利德曼2019年年度董事会经营评述同花

利德曼年年度董事会经营评述内容如下：

一、概述

（一）公司总体经营情况 　　报告期内，公司围绕战略发展规划方向，稳步有序地推进各项工作，积极发挥研发、技术、采购、制造、质量、产品、市场、渠道、服务等多方面经营优势，不断加大市场开拓力度，同时，公司密切 　　报告期内，公司实现营业收入51,.35万元，较上年同期下降21.33%，归属于上市公司股东的净利润.92万元，较上年同期下降84.41%。体外诊断试剂业务仍是公司营业收入的主要来源，体外诊断试剂业务实现收入45,.09万元，占营业收入比重的88.11%；诊断仪器业务实现收入2,.62万元，占营业收入比重的4.08%；生物化学原料业务实现收入2,.74万元，占营业收入比重的4.46%。 　　（二）报告期内公司经营业绩较上年同期有所下降的主要原因 　　报告期内，公司为积极应对生化诊断试剂行业变化和日趋激烈的市场竞争环境，调整了营销渠道和营销政策。同时，部分子公司业绩不达预期且出现下滑明显；因公司与部分子公司的合作方终止合作，导致本报告期报表合并范围有所调整；公司持续加大对新产品的研发投入，本期研发费用较上年同期增加.10万元。报告期末，公司对企业合并形成的商誉进行了减值测试，本期计提德赛系统商誉减值准备.07万元；本期公司收到的政府补助减少，非经常性损益影响金额为82.58万元，较上年同期减少.50万元。综上原因，公司经营业绩较上年同期下降。 　　（三）报告期内公司重点工作回顾 　　1、市场营销方面 　　报告期内，公司结合中长期发展规划及年度经营目标，积极应对行业及市场变化，立足主营业务，推进营销渠道建设，适时调整经销渠道，使得销售渠道进一步扁平化；持续完善销售计划管理体系、销售体系；解决并合理控制渠道库存。通过持续推进诊断仪器的销售，加大配套诊断试剂产品的销售比例，并严格执行预决算制度，在预算与制度框架内展开销售工作；积极进行医院建设，持续加大公司产品在终端市场的推广力度，并积极借助医疗器械展会、行业学术会议以及新媒体等多种媒介进行品牌宣传，拓展公司产品销售区域，提升了市场占有率及品牌影响力；进一步完善了销售人员考核激励机制，推进专业销售人员队伍体系建设。同时，公司密切 　　2、品牌推广方面 　　公司积极参加了中国医师协会检验医师年会以及全国各地检验医会议、第十六届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会、第81届中国国际医疗器械（春季）博览会暨第28届中国国际医疗器械设计与制造技术（春季）展览会、中国心血管实验医学大会、中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会年学术峰会；积极协办了中国医师协会检验医师年会暨第十四届全国检验与临床学术会议、第十三届京沪+津冀检验医学高峰论坛、华东医学检验联盟学术会议等。通过参加上述活动，有利于公司建立国内外销售渠道、了解行业最新动态、提升公司品牌影响力，致力打造以“利德曼”、“德赛DiaSys”品牌的诊断产品，深耕肝功、肾功、血脂、心血管、肿瘤类等领域，巩固“全、省、稳”的产品优势，实现销售的快速增长。 　　3、产品研发方面 　　公司发挥研发和技术优势，提升自主创新的能力和开发新产品的速度。通过加大研发投入，加快研发成果转化和新产品上市速度。公司研发项目主要围绕体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域，报告期内研发进展情况如下：目前共有46项化学发光试剂项目处于产品开发不同阶段；在生化诊断试剂方面，以利德曼为主导的涉及16个新项目处于产品开发不同阶段；在研项目CI台式小型全自动化学发光免疫分析仪已取得注册证；生物化学原料在研项目13个，研发专业领域主要包括：酶制剂、抗原、单抗、多抗、精细化学品等。 　　4、质量管理方面 　　年，公司先后两次顺利通过北京市食品药品监督管理局的医疗器械注册质量管理体系现场核查，完成医疗器械生产许可证延续，通过TUV的监督审核。公司依据YY/T-idtISO:《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T-idtISO:《质量管理体系要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂现场检查指导原则》和IVDD98/79EC《体外诊断试剂的欧盟指令》等法规建立的质量管理体系，并保持其持续有效运行。 　　公司作为SAC/TC全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会成员，积极参与国家、行业标准起草工作年参与国家标准起草1项《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求》，参与行业标准起草1项《体外诊断检验系统性能评价方法第1部分：精密度》，参与行业标准修订2项《YY/T-葡萄糖测定试剂盒（酶法）》、《YY/T-甘油三酯测定试剂盒（酶法）》，参与行业标准验证1项《体外诊断检验系统性能评价方法第2部分：正确度》。 　　5、对外投资方面 　　公司逐步构建集团管控模式，加强对投资企业的管理。在保证各子公司独立的运营模式下，按照集团化管控制度要求，加强对各业务的统一规划和资源调配，完善内部控制流程。公司与控股股东高新科控和力鼎基金计划成立专业化基金管理公司，在依托高新科控在广州市经济技术开发区丰富的生物医药产业资源的基础上，结合高新科控、公司在体外诊断丰富行业经验及力鼎基金专业投管能力，强强联合、优势互补，以混合所有制、独立运作的形式，力争打造专业化的生物医药产业股权投资管理机构。此外，公司收购了厦门国拓51%股权，对外投资新设湖南利德曼，以推动公司在福建省、湖南省等区域市场的进一步拓展；及时防控经营和投资风险，终止对武汉利德曼的投资。 　　6、公司治理方面 　　继年底公司控股股东和实际控制人发生变更后，公司于年初顺利完成董事会和监事会的改组工作，公司变更为国有控股上市公司，公司治理水平和规范运作水平得以进一步提升。公司将继续有效发挥董事会在重大决策、经理人员选聘等方面的作用；发挥独立董事和专门委员会职能，形成科学的决策机制、执行机制和监督机制；完善公司内控体系，强化内控管理制度的落实。 　　7、人才储备方面 　　发展是第一要务，人才是第一资源，创新是第一动力。为了应对公司未来扩张的需求，公司高度重视团队建设和人才培养。公司按照绘就引进人才的“蓝图”、打造用好人才的“土壤”、提升留住人才的“温度”的原则，一方面匹配当期业务发展的需要，增加研发、生产、销售等领域的专家人才引进，均衡分配人才资源，提高人才供给质量。另一方面，公司结合现有薪酬管理办法，完善管理人员、核心技术人员绩效考核机制，把人才的智慧与公司事业发展紧密地结合起来，充分调动员工工作积极性。 　　： 　　报告期内，公司体外诊断试剂实现营业收入45,.09万元，诊断仪器实现营业收入2,.62万元，生物化学原料实现营业收入2,.74万元。公司及主要子公司的产品研发进展情况如下： 　　1、产品研发情况 　　在生化诊断产品领域，公司依托已形成的技术平台优势不断丰富产品种类。公司推出的糖化血红蛋白（HbA1C）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）已获得注册证；完成临床评价工作阶段的产品3项、注册检验实验阶段的产品4项、产品升级小试4项以及完成小试并筹备注册检测阶段的产品4项。一系列升级版本的新产品不仅强化公司技术服务能力，而且满足目前医疗机构检验科打包的需求并可以为医学实验室提供生化诊断试剂领域全面的产品解决方案和整体服务。子公司德赛系统通过引进德国DiaSys十余个生化试剂项目，开展了与国内行业标准比对与性能分析，并实现国产化技术转化；目前有多个免疫透射比浊试剂产品已完成配方和工艺研发，并通过第三方注册检测，进入临床评估和注册阶段。 　　在化学发光产品领域，公司已在化学发光免疫诊断系统产品方面实现重点突破，加速公司产品的结构调整和优化升级。报告期内，公司共有20项新化学发光诊断试剂产品获得注册证，使得公司获得的化学发光诊断试剂注册证累计达到56项；另有5项发光试剂产品处在注册取证阶段，6项化学发光产品完成研发工作，15项发光试剂项目处于不同研发阶段。年6月，公司新取得了可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）医疗器械注册证，丰富了公司在磁微粒化学发光领域的心衰标志物检测项目。ST2标志物已经进入《美国ACC/AHA/HFSA心衰管理指南》及《中国心力衰竭诊断和治疗指南》，对急慢性心衰患者的预后危险分层及预后管理有重要临床价值。 　　在诊断仪器领域，公司CI系列全自动化学发光免疫分析仪已上市，进入量产销售阶段，取得了良好的终端用户使用反馈；在研项目CI系列台式小型全自动化学发光免疫分析仪取得注册证，预计于年开始销售；微型化学发光分析设备CI开始进入到预研阶段。 　　在生物化学原料领域，公司依托酶学、免疫比浊等主要应用平台，完成结题2项、中试1项、小试3项，推出体外诊断原料、生物制药原辅料、精细化学品等一系列在市场同类产品中性能卓越、质量可靠、具备成本优势的升级版本，逐步减少对上游供应商的依赖。 　　2、参考实验室 　　公司医学参考实验室是按国际标准ISO/IEC和ISO及CNAS准则建立的，同时拥有经中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的医学参考实验室。实验室已收纳绝大部分与产品相关的国际或国家参考物质，建立并运行涉及酶学、电解质、小分子代谢物、蛋白的参考测量程序，共计16项。 　　公司参考实验室参加了-年度由国际临床化学联合会（IFCC）主办的全球最具权威的参考实验室能力验证计划-国际参考实验室质量评估计划（RELA）的16个项目，均顺利通过，所有测量结果及不确定度均在等效框内，合格率为%；国家卫健委临床检验中心参考测量能力验证计划，7个酶学项目全部通过；年度国家卫健委临床检验中心室间质评（常规化学、电解质、肿瘤标志物、酶学、糖化血红蛋白、视黄醇结合蛋白、胱抑素C等项目）和北京市临床检验中心室间质评（常规化学等项目），结果均为满意。报告期末，公司参考实验室与国家卫健委临床检验中心、北京市医疗器械检验所等机构合作的G20课题已顺利通过审计并结题。 　　3、专利获得情况 　　报告期内，公司及子公司新获取专利6项，具体情况如下： 　　截至报告期末，公司及子公司共拥有专利77项，其中发明专利58项，实用新型专利17项，外观设计专利2项。

二、核心竞争力分析 　　（一）技术研发优势 　　公司现拥有研发人员90人，占公司总人数的17.58%；其中硕士及以上学历34人，本科及以上学历人员占研发人员总数的93.33%。年度，公司研发投入4,.31万元，占公司营业收入的比例为9.38%，同比增长20.87%。公司研发团队由国内外来自体外诊断行业、医疗器械公司、医药公司的资深专家组成，指导各个课题组的科研活动，分别负责化学发光、免疫比浊、分子诊断、临床生化等相关领域的课题和产品研发。同时，公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，并承担多项科研课题，公司设有博士后流动工作站，为优秀科研人员研发工作提供专业平台；建立了中国科学院大学生物工程专业研究生实践基地，为公司技术研发队伍储备新生力量。 　　（二）技术平台优势 　　公司立足于自主创新，以平台化建设为研发首要任务，构建了诊断试剂开发技术平台、诊断仪器开发技术平台、生物化学原料开发技术平台等多个技术平台，并尝试在微流控免疫技术平台方向进行突破。在生化诊断领域，公司具备成熟的生化试剂研发平台，已开发出了生殖健康、感染类、肝功能等市场独有的多指标联检诊断产品，满足不同客户需求。在免疫检测领域，公司已建立具有自主知识产权的化学发光检测平台，正在建立微流控POCT检测平台。前者使用自主研发的全自动化学发光仪进行检测，操作简单，灵敏度和重复性好，配套研发的化学发光试剂已包含肿瘤、甲功、激素、心肌炎症和传染病菜单中的主要检测项目，可满足不同客户需求；后者采用小型化仪器和封装微流控芯片进行检测，全血检测，速度快，使用场景多样，生物安全性高，灵敏度和重复性可达到大型仪器水平。公司基于诊断仪器研发技术平台推出的化学发光免疫分析仪、凝血分析仪等产品，具有国产化水平和自动化水平高等特点；诊断仪器性能在满足日常检测需求的基础上，继续迭代研发，致力于提高诊断仪器检测性能，满足终端客户多样化使用需求。 　　（三）生产工艺与产品质量优势 　　在生产工艺与产品质量管理方面，公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等相关规定，建造了10万级、局部万级的洁净厂房，项目建设达到新版GMP标准。公司秉承“工匠精神、追求卓越”的质量管理，通过北京市食品药品监督管理局医疗器械质量体系考核、YY/TidtISO质量管理体系认证、GB/TidtISO质量管理体系认证，拥有符合ISO/IEC和ISO的医学参考实验室，为不断提升诊断试剂产品质量保驾护航。公司研发生产基地采用较高的行业标准，已建成规模大、设备先进、效率高的全自动诊断试剂生产流水线，流水线包括四条平行生产线，配制、罐装、贴标、包装实现全部自动化，拥有,升体外生化诊断试剂和2,升体外免疫诊断试剂的生产能力。公司自产的体外诊断试剂产品具有稳定性好、灵敏度高、有效期长等性能优势。公司通过自主研发和生产生物化学原料有效降低试剂产品关键原料依赖进口原料的风险，从源头上保证原料质量的稳定性，进而保证诊断试剂产品的质量。 　　（四）营销与服务网络优势 　　公司与国内近家经销商建立了稳定的合作关系，建立了覆盖全国的营销网络，服务于超过2,家的各级医疗机构。公司依托高技术含量的产品品质、强大的技术、渠道和品牌优势，建立了全方位、全时段、全过程售后服务体系，受到了国内临床检验界的一致好评。 　　（五）品牌优势 　　公司经过多年在体外诊断行业的深耕细作，“利德曼”品牌系列产品在国产生化诊断试剂产品的市场占有率名列前茅。年，利德曼成功入选“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”，参考实验室现已通过CNAS认证，为公司“打造国家一流实验室”目标奠定了坚实的基础。子公司德赛系统经销的“德赛DiaSys”品牌生化诊断试剂产品，医院的检验机构具有良好的口碑和市场反响，在全国排名前50医院中覆盖率超过80%。全资子公司阿匹斯拥有生物化学试剂品牌APIS，借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道、国内各级医疗机构以及科研机构资源，服务于国内体外诊断、生物化学制药、临床诊断与医疗、生命科学、食品检测等领域的企业、大学、科研院所，持续打造品牌在行业内的影响力。

三、公司未来发展的展望 　　（一）行业格局和趋势 　　随着全球人口老龄化的加速、慢性病发病率的增加、政府提供的医疗服务增加、农村地区医疗服务的改善、远程监护在发达国家和新兴国家的渗透以及临床研究的不断发展，全球医疗器械市场持续快速增长。据AlliedMarketResearch预测，年全球医疗器械市场容量约为4,亿美元，-年全球医疗器械销售额平均增长5.6%，年将达到5,亿美元。 　　从全球区域性看，发达国家和地区的医疗器械产业发展较早，产品技术水平和质量要求高，市场需求以升级换代为主，市场规模庞大且增长稳定。美国是全球医疗器械的最主要市场和制造国，约占全球40%的市场份额，其次是欧洲地区。新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及和升级换代需求并存，近年来增速快。 　　我国人口占世界总人口的20%，人口规模奠定了医疗器械巨大的市场潜力。根据国泰君安发布的《第六届体外诊断产业发展大会调研报告,政策红利下体外诊断行业持续高景气》显示，年我国体外诊断市场规模约亿元（出厂口径），未来5年有望保持15%以上的较快增速。相较于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚，体外诊断市场规模仅占全球的10%左右，人均每年的体外诊断支出不足4.6美元，而成熟市场每人每年支出在25-30美元。作为医疗器械行业中的重要组成部分，我国体外诊断行业正处于其行业周期中的快速成长期。随着国内经济的持续发展、人均可支配收入增加、大众健康意识不断提高、社会老龄化趋势的加剧及医疗器械产业的升级换代和技术进步，全社会对健康服务的需求升级，医疗器械产业市场的发展前景广阔。 　　为鼓励我国医疗器械行业，国家先后出台了一系列行业发展政策。《关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发1-1-()40号）提出到年，健康服务业总规模达到8万亿元以上；《“十三五”国家科技创新规划》（国发()43号）要求紧密围绕健康中国建设需求，突出解决重大慢病防控、人口老龄化应对等影响国计民生的重大问题；《“健康中国”规划纲要》要求深化医疗器械审评、审批制度改革，研究建立以临床疗效为导向的审批制度，提高医疗器械审批标准；《医药工业发展规划指南》（工信部联规()号），要求推动创新升级，加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提升集成创新能力和制造水平，突破共性关键技术，推动重大创新和临床急需产品产业化。伴随着政策的逐步实施，对行业的发展、技术的创新、诊断结果的区分度和精确度将提出新的要求，市场集中度将快速提高，使体外诊断企业面临新的发展机遇和挑战。 　　（二）公司发展战略 　　公司将坚持以为人类健康和社会进步提供高质量的诊断产品和服务为使命，以客户需求为导向，以自主研发和技术创新为核心，加强体外诊断试剂的研发自主创新能力，突破技术研发瓶颈，不断加快新产品的研发速度、提高产品性能、丰富产品线、扩大营销网络。公司将在重点区域对化学发光新产品进行重点投入，医院，以学术价值带动产品销量。公司对多个产品线的积极布局，深挖产品临床价值，创新研发新产品，加快产品上市速度，进一步巩固和提升公司的市场优势，增强市场竞争力。在产业链布局方面，持续对核心原料研发自产，保证产品品质，减少对上游供应商的依赖。在国内国际市场，积极寻求与集约化主营业务具有良好协同性的标的资产进行产业链拓展，以实现自身发展和外延式发展双轮驱动的格局，为公司的长久发展提供持续动力。 　　（三）年经营计划 　　1、完善销售体系计划 　　公司将以现有的体外诊断产品和营销网络为发展基石，加强对政策的研判，加快销售人员的结构调整，优化销售策略和渠道结构，销售渠道进一步扁平化，发展具有终端客户服务能力的经销商，提高优质经销商占比。适时以与区域经销商成立合资公司等形式，完善区域市场的营销服务网络。加强信息系统建设，推进制定、落实公司销售体系中长期发展规划，进一步提升公司的综合服务能力、降低现有成本，增强公司盈利能力。具体举措包括：一是不断夯实现有生化、发光产品在行业中的领先优势，进一步丰富公司产品线。加快CI系列、CI系列等化学发光免疫分析仪器的产业化，整合渠道类子公司、销售团队资源，以化学发光诊断仪器为引擎，实现“诊断试剂+诊断仪器”协同发展，从而带动公司业绩的增长。 　　二是进一步开展与境外拥有核心诊断技术的公司产研合作，在国内市场进行本土化推广，加快推进相关产品的注册和产业化，形成公司新的业绩增长点。 　　三是继续推进与目标区域优质渠道商合作的进程，调整和完善激励和考核政策，以经销商代理队伍建设为核心，医院终端的营销模式，医院终端学术推广能力，医院开发上量，医院销售上量，从而实现产品销售收入及市场份额快速提升。 　　2、产品与技术开发计划 　　年，公司将不断加大对各个业务领域的研发投入，提升研发实力，保持技术上的领先优势。公司将持续 　　（1）诊断试剂产品方面 　　公司将进一步完善化学发光产品试剂的种类，提升化学发光诊断仪器的性能，进一步提高化学发光产品的市场竞争力。公司将以心肌炎症产品作为特色菜单重点研发，不断扩充完善肿瘤、甲功、激素和传染病菜单等产品，同时继续寻求专利和科研合作，积极布局特色产品研发，为公司带来新的市场机会。 　　随着分级诊疗的推动，医院成为主角，在不断引导患者分流就诊的同时也不断提升医院的就诊水平与设备配置。在此背景下，公司已建立了专业的研发团队，依托微流控POCT平台加速产品研发转化速度，在保证POCT产品智能化、体积小型化、操作简便化、结果及时化的优势同时，努力提高产品灵敏度和重复性，扩大产品应用领域。 　　（2）诊断仪器产品方面 　　在保证CI系列化学发光诊断仪器产品销售数量的同时，对产品品质及用户体验进行升级维护；CI系列台式化学发光诊断仪器完成试产及批量生产转化，实现市场端销售；CI系列微型化学完成原理样机开发。 　　（3）生物化学原料方面 　　生物化学原料处于体外诊断产业的上游，公司借助多年积累的行业资源，不断引进新产品线，扩大产品种类，更好的服务于体外诊断生产企业、生物化学制药企业、生命科学研究机构、食品检测领域等；通过在精细化学品、酶制剂、抗原、抗体等方面持续研究和探索，提高自身技术实力，加强与客户之间的技术交流，增强公司在生物化学原料技术上的优势。 　　3、产业链延伸计划 　　体外诊断产业链主要由上游原料商、设备生产商、中游渠道商和下游终端客户（医疗机构检验科、血站、疾控中心、第三方实验室、体检中心等）构成。在医院检验科“降本增效”诉求下，能够提供体外诊断整体解决方案的企业有明显的竞争优势，医疗检验集约化模式越来越成为行业趋势。未来，公司将通过并购、合作、整合等多种手段，审慎寻求与集约化主营业务具有良好协同性的标的资产进行产业链拓展，提高客户粘度，深入了解客户需求，挖掘差异化价值，有助于公司分散经营风险、获取稳定收益、提升经营业绩。 　　4、品牌推广计划 　　进一步加强“利德曼”、“德赛DiaSys”、“阿匹斯”等产品品牌的市场推广。年，公司将选择合适的时机积极参加国内外举办的展览会、博览会、学术推广会等活动，积极与行业专家、客户、供应商、投资者互动交流，展示公司的研发实力、产品品质、服务质量和企业文化，实现公司品牌美誉度和影响力向产品市场覆盖和销售业绩转化。 　　公司立足生化领域，保持行业领先地位，同时将免疫诊断产品和分子诊断产品同步行业趋势作为公司战略的发展方向。在“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式下，公司重点 　　5、质量与成本控制计划 　　公司将进一步提升现有产品工艺，完善质量管理体系、精益化生产管理体系，提升生产快速反应能力，加快新产品、新项目进入市场的步伐。公司将继续保持质量管理体系的持续改进，确保公司产品线快速、全面扩展。随着免疫试剂、诊断仪器及生物化学原料等研发、生产平台的建立，质量体系覆盖范围迅速扩展和融合。根据不同产品线适用的法规要求、产品的工作原理，特别是生产工艺和质量控制要求，综合考虑工作时效和资源情况，制定不同的管理模式，保证产品质量的同时不断提升工作效率。公司质量体系紧跟法规政策变化和公司战略步伐，不断优化改进提升质量管控水平，提高公司的抗风险能力和综合竞争力。 　　6、人力资源计划 　　公司将进一步着力培养多元化人才，开展人才梯队建设和各类人才的差异化管理，推行科学有效的员工职业发展通道设计。完善研发人员团队建设、丰富生产技术和管理人才、结合公司营销网络布局，进一步加强专业销售人才的引进和培养。继续完善考核机制与激励机制，鼓励内部创新创业，激活人才队伍，为公司长远发展做好人才储备。通过贯彻落实并不断创新人力资源制度，尽可能满足员工需求，最大程度地调动员工的工作积极性，提升员工的归属感、荣誉感和幸福感。 　　（四）可能面对的风险 　　公司已在本报告第一节部分对公司未来发展战略和经营目标的实现产生不利影响的风险因素进行了详细阐述，请投资者注意阅读。来源:同花顺金融研究中心