16品种过评,科伦药业成都倍特等4个为

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　　年2月20日-年2月26日，新增16个品种(视同)通过一致性评价，其中4个为全国头家过评。这四个品种分别为科伦药业的复方氨基酸(15)双肽(2)注射液、重庆海默尼的骨化三醇胶丸、成都倍特的葡萄糖酸钙注射液、武汉普元药业的熊去氧胆酸片。

m.zyzhan. 　　2月24日，国家药品监督管理局网站显示，成都倍特药业的葡萄糖酸钙注射液通过仿制药一致性评价，为国内头家过评。目前国内合计有50家企业拥有葡萄糖酸钙注射液生产批文，但仅有5家企业提交该产品一致性评价补充申请，包括河北天成药业、成都倍特药业、华润双鹤利民、江苏华阳制药、扬州中宝药业。 　　葡萄糖酸钙注射液是临床上常用的一种静脉补钙药物，适用于治疗钙缺乏，急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所致的手足搐搦症等。数据显示，医院、医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端葡萄糖酸钙注射液销售额超过6亿元；上半年其销售额同比增长26.20%，超过3亿元。 　　2月24日，国家药品监督管理局网站显示，武汉普元药业的熊去氧胆酸片过评。熊去氧胆酸为胆石溶解药，适用于治疗：固醇性胆囊结石——必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁郁积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)；胆汁反流性胃炎。 　　数据显示，熊去氧胆酸医院销售5.52亿元，年前三季度同比增长19.89%，为4.77亿元，进口厂商Dr.falk(德国)占据本品85%的市场份额。 　　2月21日，国家药品监督管理局网站显示，四川科伦药业的复方氨基酸(15)双肽(2)注射液以补充申请获批过评，是该产品头家过评企业。目前该产品有4家企业拥有生产批文。 　　复方氨基酸(15)双肽(2)注射液适用于不能口服或经肠道补给营养，以及通过这些途径补充营养不能满足需要的患者，尤其适用于中度至重度分解代谢状况的患者。 　　数据显示，复方氨基酸(15)双肽(2)注射液在医院、医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额近5亿元，年上半年同比增长超过10%。 　　2月21日，国家药品监督管理局网站显示，重庆海默尼的骨化三醇胶丸获批过评。在国内，只有重庆海默尼提交了骨化三醇胶丸一致性评价补充申请，年5月获CDE受理，不足一年已顺利获准过评，为国内头家。 　　骨化三醇作为内源性药物，为治疗骨质疏松症的药物，由罗氏公司开发。据数据显示，骨化三醇医院销售额同比增长2.34%，为6.04亿元；年前三季度销售额为4.87亿元，销售增长稳步上扬。

图文来源：制药网

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